Πόσο ασφαλές είναι το εμφύτευμά σας;

Παγκόσμια πρωτοβουλία για καθαρά οδοντικά εμφυτεύματα

Τα υπολείμματα σε εμφυτεύματα αποστειρωμένης συσκευασίας, ιδιαίτερα τα οργανικά σωματίδια από τη διαδικασία παραγωγής ή συσκευασίας, είναι πολύ ύποπτα ως υπεύθυνα της ατελούς οστεοενσωμάτωσης των οδοντικών εμφυτευμάτων ή ακόμα και της απώλειας οστού κατά την περίοδο της αρχικής επούλωσης. Μελέτες των τελευταίων ετών έχουν δείξει ότι ούτε η σήμανση CE ούτε η άδεια του FDA μπορούν να παρέχουν μία αξιόπιστη ένδειξη της καθαρότητας των οδοντικών εμφυτευμάτων. Τον Μάρτιο του 2017, παρουσιάστηκε μία νέα πρωτοβουλία στην έκθεση IDS στην Κολονία, η οποία εστιάζει σε αυτό το θέμα για την προστασία τόσο των χρηστών όσο και των ασθενών.

Σε τρεις διαδοχικές μελέτες ηλεκτρονικού μικροσκοπίου σάρωσης (SEM), οι επιστήμονες του Πανεπιστημίου της Κολονίας και του Πανεπιστημίου Charité του Βερολίνου έχουν αναλύσει από το 2007 περισσότερα από 200 εμφυτεύματα αποστειρωμένης συσκευασίας. Τα αποτελέσματα από την πιο πρόσφατη μελέτη και οι συγκρίσεις με τα προηγούμενα χρόνια έδειξαν μία ανησυχητική αύξηση των εμφυτευμάτων με εμφανή υπολείμματα. Το ερώτημα που πρέπει να κάνουμε είναι το ακόλουθο: Πώς μπορεί ο κλινικός να γνωρίζει ποια εμφυτεύματα δεν έχουν επηρεαστεί από τέτοιες ακαθαρσίες; Λόγω της ποικιλίας συστημάτων εμφυτευμάτων που προσφέρονται στο εμπόριο, έχει γίνει αρκετά δύσκολο για τον μεμονωμένο οδοντίατρο να βρει ένα ασφαλές σύστημα για το ιατρείο του.

Το Ίδρυμα CleanImplant ιδρύθηκε το 2016 και έχει θέσει στον εαυτό του τον στόχο να παρέχει αυτές ακριβώς τις πληροφορίες σε όλον τον κόσμο. Αυτός ο ανεξάρτητος μη κερδοσκοπικός οργανισμός υποστηρίζεται από ένα Επιστημονικό Συμβουλευτικό Συμβούλιο, το οποίο αποτελείται από παγκοσμίως αναγνωρισμένους επιστήμονες και οδοντιάτρους όπως ο Καθηγητής Tomas Albrektsson (Πανεπιστήμιο Gothenburg, Σουηδία), η Καθηγήτρια Ann Wennerberg (Πανεπιστήμιο Malmö, Σουηδία), ο Καθηγητής Florian Beuer (Ιατρικό Πανεπιστήμιο Charité του Βερολίνου, Γερμανία), ο Καθηγητής Jaafar Mouhyi (Πανεπιστήμιο Agadir, Μαρόκο), ο Luigi Canullo (Ρώμη, Ιταλία) και ο Michael Norton (Λονδίνο, Ηνωμένο Βασίλειο), ο οποίος είναι ο πρόσφατα εκλεγμένος Πρόεδρος της Αμερικανικής Ακαδημίας Οστεοενσωμάτωσης.

Τεχνικά, υπάρχει η δυνατότητα να παραχθούν εμφυτεύματα χωρίς υπολείμματα, όπως έδειξαν πολλά από τα εμφυτεύματα στις πρόσφατες μελέτες ποιοτικής αξιολόγησης. Εάν, από την άλλη πλευρά, τα βήματα ελέγχου μειώνονται για λόγους παραγωγής και για οικονομικούς λόγους, το αποτέλεσμα είναι ιατρικές συσκευές κατώτερης ποιότητας, παρά την ύπαρξη πιστοποίησης CE. Παρόλα αυτά, εμφυτεύματα με ακαθαρσίες σε ανησυχητικό βαθμό μπορούν να βρεθούν στην αγορά μόνον εάν υπάρχουν μη ενημερωμένοι οδοντίατροι οι οποίοι αγοράζουν αυτά τα εμφυτεύματα.

Εάν κάποιος ακολουθήσει τις συζητήσεις σε επαγγελματικά φόρουμ στο ίντερνετ, θα ανακαλύψει έκπληκτος ότι φαίνεται να δίνεται λίγη προσοχή στα καθαρά ιατρικά προϊόντα από κάποιους ιατρικούς επαγγελματίες και εμφυτευματολόγους: «Μην το κάνετε θέμα… Μπορείτε να με πείσετε ότι τα υπερ-καθαρά εμφυτεύματα έχουν σημαντικά καλύτερο αποτέλεσμα…; Τα οδοντικά εμφυτεύματα είναι βρώμικα τα τελευταία 40 χρόνια και εξακολουθούν να λειτουργούν». Εάν αυτό είναι το απόφθεγμα αυτών των συναδέλφων, δηλαδή το να βασίζονται στην ανοσολογική άμυνα των ασθενών που τους εμπιστεύονται, τότε μπορούμε επίσης να βγάλουμε τα αποστειρωμένα γάντια μας στο χειρουργείο ώστε να έχουμε καλύτερη απτική αίσθηση κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης των εμφυτευμάτων, σχολίασε ο Dr. Dirk Duddeck, επικεφαλής του ερευνητικού προγράμματος CleanImplant. Για να μην προσφέρουμε άλλο χώρο για αυτό το είδος παρεξηγήσεων, υπάρχει ανάγκη για μία υποστηριζόμενη εκστρατεία ενημέρωσης, η οποία θα εξάρει τη σημασία της επαγρύπνησης για καθαρά οδοντικά εμφυτεύματα.

Στην έκθεση IDS το 2017, μέλη του Επιστημονικού Συμβουλευτικού Συμβουλίου, υποστηρίκτριες εταιρείες και ενδιαφερόμενοι κατασκευαστές εμφυτευμάτων συμμετείχαν στην πρώτη συνάντηση της ομάδας CleanImplant. Το Ίδρυμα CleanImplant παρουσίασε ένα νέο παγκόσμιο σήμα ποιότητας, το οποίο είναι σχεδιασμένο να δίνει τη δυνατότητα στους κλινικούς να βλέπουν με μία ματιά εάν ο κατάλληλος τύπος εμφυτεύματος πληροί ένα ελάχιστο όριο καθαρότητας. Το βραβείο «CleanImplant Trusted Quality» μπορεί να δοθεί σε εμφυτεύματα που έχουν αποδείξει σε προηγούμενη ουδέτερη ενδελεχή ανάλυση ότι είναι ελεύθερα σημαντικών οργανικών ακαθαρσιών (Εικ. 2 και 3) και ελεύθερα σωματιδίων που περιέχουν π.χ. χαλκό, νικέλιο, σίδηρο, κασσίτερο, ψευδάργυρο, ορείχαλκο, ανοξείδωτο χάλυβα ή αντιμόνιο προσκολλημένων στην επιφάνεια των εμφυτευμάτων.

Για αυτόν τον σκοπό, εξετάζονται πέντε εμφυτεύματα ανά τύπο, από τα οποία τουλάχιστον δύο αγοράζονται με τυφλή αγορά από οδοντιατρεία. Οι αναλυτικές αναφορές αξιολογούνται και δημοσιεύονται από το Επιστημονικό Συμβουλευτικό Συμβούλιο, σε μία διαδικασία ομότιμης αξιολόγησης, δηλαδή δύο μέλη του συμβουλίου πρέπει να φτάσουν στο ίδιο συμπέρασμα ανεξάρτητα ο ένας από τον άλλον. «Μέσω αυτών των διαδικασιών, θέλουμε να βεβαιωθούμε απόλυτα ότι δεν υπάρχει σύνδεση μεταξύ της οικονομικής υποστήριξης του ερευνητικού προγράμματος και του αποτελέσματος της ανάλυσης», λέει ο Dr. Dirk Duddeck. «Η μεγαλύτερη διαφορά σε σχέση με όλες τις προηγούμενες προσπάθειες να αναπτυχθεί ένα τέτοιο σήμα ποιότητας είναι ότι όχι μόνο επαναξιολογούμε τα αποτελέσματα με νέα εμφυτεύματα του ίδιου τύπου κάθε δύο χρόνια, αλλά επίσης ότι τακτικά γίνονται πιο αυστηρά τα κριτήρια για αυτό το σήμα ποιότητας. Για αυτόν τον λόγο, η υπάρχουσα διαδικασία ανάλυσης θα επεκταθεί σημαντικά τα επόμενα χρόνια».

Τα αποτελέσματα θα δημοσιεύονται στην ιστοσελίδα του προγράμματος CleanImplant. Αυτό θα επιτρέψει στους ενδιαφερόμενους εμφυτευματολόγους έναν γρήγορο και εύκολο τρόπο να βρίσκουν ολοκληρωμένες πληροφορίες για την ποικιλότητα της πιθανής ρύπανσης των εμφυτευμάτων καθώς και πλήθος αποτελεσμάτων αναλύσεων μολυσμένων και καθαρών εμφυτευμάτων. Το πρόγραμμα είναι ανοιχτό προς κάθε οδοντίατρο και κατασκευαστή, οι οποίοι ενδιαφέρονται ιδιαίτερα για την προστασία των ασθενών από δυνητικά κατώτερες ιατρικές συσκευές.

Σύμφωνα με τον Dr. Albrektsson, θα πρέπει να συμμορφωθούμε με τη θεμελιώδη κατευθυντήρια αρχή του που γράφτηκε σε ένα άρθρο πριν από μία δεκαετία, ότι δεν θα πρέπει μόνο να πιστεύουμε, αλλά κυρίως πρέπει να γνωρίζουμε ότι τα εμφυτεύματα που χρησιμοποιούμε δεν βλάπτουν τους ασθενείς μας. Με λίγα λόγια: Οι ασθενείς έχουν εμπιστοσύνη στην απόφασή μας για το σωστό σύστημα οδοντικών εμφυτευμάτων. Οι οδοντίατροι θα πρέπει να έχουν έναν ανεξάρτητο οδηγό για να βρίσκουν ποιο σύστημα εμφυτευμάτων πληροί τις προϋποθέσεις μιας ιατρικής συσκευής υψηλής ποιότητας. Το Ίδρυμα CleanImplant θα υποστηρίζει τις μελλοντικές έρευνες πάνω στην κλινική επίδραση των ακαθαρσιών και θα επεκτείνει τις περιοδικές αναλύσεις των οδοντικών εμφυτευμάτων παγκοσμίως, ώστε να παρέχει στους οδοντιάτρους ανεξάρτητα αποτελέσματα αναλύσεων και να αξιολογεί τις βελτιώσεις στη διαδικασία κατασκευής των εμφυτευμάτων που είχαν αναλυθεί παλαιότερα. Περισσότερες πληροφορίες και ένα αποστελλόμενο ενημερωτικό δελτίο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του ερευνητικού προγράμματος: CleanImplant.

Who is

Dr Dirk U.Duddeck, Διευθύνων Σύμβουλος CleanImplant Foundation CIF GmbH (Pariser Platz 4a, 10117 Berlin – Tel.: +49 171 5477991 – duddeck@cleanimplant.com – www.cleanimplant.com) 

Πηγή: Περιοδικό implants, Φεβρουάριος 2017, Aναδημοσίευση στο Dentorama Τ.173, Φεβρουάριος 2018